 |
Mekanisme audit paralel menyederhanakan proses sertifikasi dan mempercepat akses pasar global
SINGAPURA, 21 Januari 2026 /PRNewswire/ — DNV, perusahaan global yang menyediakan layanan independen untuk verifikasi mutu (assurance) dan manajemen risiko, telah memberikan sertifikasi untuk produk lensa kontak dan solusi perawatan lensa serbaguna buatan Clearlab berdasarkan Medical Device Single Audit Program (MDSAP), Sistem Manajemen Mutu ISO 13485 untuk Alat Kesehatan, serta Regulasi Alat Kesehatan Uni Eropa (EU MDR) 2017/745.
Sertifikasi ini mencakup mekanisme audit paralel yang mengevaluasi produk dan solusi Clearlab dengan lebih dari satu kerangka regulasi secara sekaligus. Berkat pendekatan terpadu, DNV mempersingkat waktu dan mengurangi kompleksitas audit sehingga proses sertifikasi menjadi lebih cepat dan efisien.
Alat kesehatan harus memenuhi persyaratan ketat yang diatur dalam regulasi untuk membuktikan keamanan dan kualitas produk sebelum dipasarkan. Mengingat setiap negara memiliki kerangka regulasi masing-masing, proses sertifikasi produk secara lintasnegara sering kali rumit dan menguras waktu. Untuk mengatasi tantangan tersebut, pihak regulator di Australia, Brazil, Kanada, Jepang, dan Amerika Serikat menyusun MDSAP dengan standar ISO 13485. Melalui MDSAP, satu audit regulasi membuka akses produk di lima pasar tersebut, serta negara-negara anggota yang terafiliasi. Sejalan dengan hal ini, produk yang memenuhi persyaratan yang diatur dalam EU MDR memperoleh akses ke seluruh pasar Uni Eropa dan Wilayah Ekonomi Eropa (EEA).
Sebagai Lembaga Audit MDSAP dan Lembaga Penilai Kesesuaian (Notified Body) berdasarkan regulasi Uni Eropa, DNV berwenang melakukan audit untuk kedua skema sertifikasi tersebut. Setelah melalui audit DNV, pihak produsen dapat mengakses pasar-pasar global secara lebih efisien.
Dengan dukungan DNV, Clearlab memperluas jangkauan produk lensa kontak inovatif dan bermutu tinggi, serta solusi perawatan lensa serbaguna secara lebih cepat. Untuk itu, DNV melakukan penilaian terhadap persyaratan MDSAP, ISO 13485, dan MDR dalam satu audit paralel. Pendekatan tersebut meminimalkan duplikasi dan beban audit bagi produsen, sekaligus memberikan fleksibilitas yang lebih besar dalam mengoptimalkan jadwal peluncuran produk.
"Dengan memenuhi persyaratan MDSAP, ISO 13485, dan MDR melalui satu alur audit, Clearlab memperkuat aspek kepatuhan regulasi dan mempercepat akses ke pasar-pasar global, termasuk Eropa, Asia Pasifik, dan wilayah lain. Sertifikasi ini menegaskan bahwa produk lensa kontak dan solusi perawatan lensa Clearlab telah memenuhi standar internasional untuk manajemen mutu, keamanan produk, dan kepatuhan regulasi. Pencapaian tersebut juga membuktikan manfaat dari proses audit yang terkoordinasi bagi produsen alat kesehatan yang menghadapi lanskap regulasi yang semakin kompleks, sambil tetap menjaga standar kualitas produk dan keselamatan pasien," ujar Hae Kyeung Park, Managing Director, Clearlab.
"Produsen alat kesehatan inovatif berhadapan dengan banyak tantangan besar. Salah satunya, proses sertifikasi yang memakan waktu untuk semua pasar sasaran. Kendala tersebut juga berdampak terhadap rencana peluncuran produk secara global. Maka, audit paralel yang menggunakan lebih dari standar produk memberikan manfaat nyata. Kami gembira membantu Clearlab mempercepat ekspansi pasar produk lensa kontak melalui komunikasi yang erat dan perencanaan audit yang telah disesuaikan oleh tim lokal kami," tambah Cecilie Gudesen Torp, Global Director Medical Services, DNV.
Informasi selengkapnya: https://www.dnv.com/medical-devices/
